Om läkemedelsstatistiken

Efter en rättsutredning i januari 2019 kom Socialstyrelsen fram till att statistik som beskriver försäljningsvolymer av specifika läkemedelsprodukter inte kan lämnas ut. Bakgrunden till rättsutredningen var en dom i kammarrätten som fann att sådana uppgifter omfattas av sekretess, eftersom de är hänförliga till enskilda företag och rör företagens ekonomiska förhållanden (Kammarrätten i Stockholm, mål 2359-18).

Det aktuella lagrummet är 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). E‑hälsomyndigheten kom samtidigt till samma slutsats vad gäller deras läkemedelsstatistik.

Det företag som säljer en läkemedelsprodukt i Sverige förfogar också över sekretessen avseende produkten. Det innebär att företaget normalt kan få ut statistik om försäljningsvolymer av produkten, och också ge samtycke till att andra får ta del av sådan statistik. I första hand är det parallelldistributör eller lokal representant som förfogar över sekretessen. Finns ingen sådan så är det annan innehavare av försäljningstillstånd som har denna rätt (till exempel MAH, Marketing Authorisation Holder).

För att avgöra vilket företag som förfogar över sekretessen utgår Socialstyrelsen från LiiV (E-hälsomyndighetens system där leverantörer lämnar information om läkemedel för överföring till produkt- och artikelregistret VARA). Om det finns osäkerhet om vilket företag som förfogar över sekretessen så hänvisar vi till en sökning i VARA på E-hälsomyndighetens webbplats. Det företag som visas för varje produkt är vägledande.

Möjligheten att lämna samtycke är reglerad i offentlighets- och sekretesslagen. Enligt 12 kap. 2 § 1 st. kan en enskild helt eller delvis häva sekretess som gäller till skydd för denne. Av 10 kap. 1 § framgår dessutom att sekretess till skydd för en enskild inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan enskild eller till en myndighet, om den enskilde samtycker till det.

Det företag som säljer en läkemedelsprodukt kan genom att ge sitt samtycke låta annan beställare ta del av försäljningsvolymer av produkten. Företaget har rätt att välja vad som ska lämnas ut.

Ett samtycke kan vara brett, men kan också vara avgränsat till en viss uppgift eller en viss mottagare. För att Socialstyrelsen ska kunna lämna ut uppgifter om försäljningsvolymer behöver samtycket innehålla:

• Namn, organisationsnummer och momsregistreringsnummer för det bolag som efterger sin sekretess.
• Underskrift av behörig firmatecknare för det bolag som efterger sin sekretess samt namnförtydligande, titel, datum och plats (ort) för underskriften.
• Från vilket register uppgifterna ska hämtas.
• Att samtycket avser uppgifter om företagets ekonomiska förhållanden.
• Vilka uppgifter, eller kategorier av uppgifter, som får lämnas ut.
• Till vilken/vilka mottagare, eller kategori(er) av mottagare, som uppgifterna får lämnas ut.
• Tidsbegränsning för hur länge samtycket gäller, max 1 år.

Bifoga samtycke med en beställning

Skanna in samtycket och bifoga det med statistikbeställningen eller mejla det till registerservice@socialstyrelsen.se. Dokumentet kan skickas in antingen av företaget som samtycker, eller av den som vill beställa statistik som kräver samtycket. Ett samtycke kan dras tillbaka när som helst. Kontakta i så fall Socialstyrelsen.

Genom att vi prövar den enskilda beställningen kan vi lämna ut data på olika nivå för olika produkter i samma beställning.

Även inom ramen för statistikbeställningar kan det vara aktuellt med individdata, men med mycket begränsad information om patienterna så att ingen enskild riskerar att pekas ut. I en sådan sammanställning kan vi ange både produktens identitet och den uthämtade mängden för de produkter där beställaren har rätt att få denna information.

För övriga produkter tar vi däremot bort antingen mängdinformationen eller de uppgifter som pekar ut en specifik produkt. Namnet eller varunumret är självklart sådant som pekar ut en produkt, men det kan också gälla uppgifter som gör det möjligt att bakvägsidentifiera produkten. Exempel på sådana uppgifter kan vara förpackningsstorlek eller styrka i de fall då bara ett företag tillhandahåller den specifika storleken eller styrkan.