Uppgifterna i Socialstyrelsens hälsodataregister, socialtjänstregister samt dödsorsaksregister är belagda med absolut sekretess, vilket är lagens starkaste sekretesskydd. Undantag gäller bara för uppgifter som behövs för forsknings- eller statistikändamål och uppgifter som inte direkt kan hänföras till den enskilde, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider skada eller men. Detsamma gäller en uppgift som avser en avliden och som rör dödsorsak eller dödsdatum, om uppgiften behövs i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister enligt patientdatalagen (2008:355).
För att du i ditt forskningsprojekt ska få behandla känsliga personuppgifter behövs en godkänd etikansökan. Etikprövningsmyndigheten prövar ansökningar utifrån lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, etikprövningslagen. Etikprövningsmyndigheten godkänner forskningsprojekt som omfattas av etikprövningslagen och som uppfyller de krav som ställs i lagen. Du kan läsa mer om Etikprövningsmyndighetens verksamhet på Etikprövningsmyndighetens hemsida.
Nedan finns information för dig som planerar en forskningsstudie och ska skicka in ansökan om etikprövning, för att sedan ansöka om registeruppgifter för forskningsändamål hos Socialstyrelsen. Även för dig som redan har en godkänd etikansökan kan informationen vara till nytta för att få reda på mer om hur Socialstyrelsens prövning görs och vad vi tittar på i en etikansökan.
Socialstyrelsens sekretessprövning tar sitt avstamp i offentlighets och sekretesslagen, (2009:400), OSL, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), kallad dataskyddsförordningen samt etikprövningslagen och syftar till att värna den personliga integriteten hos forskningspersonerna.
Varje utlämnande föregås av ett formellt skriftligt beslut som bygger på en särskild sekretessprövning där Socialstyrelsen utreder om det finns juridiskt stöd för att bryta sekretessen enligt offentlighets och sekretesslagen (24 kap. 8 § OSL ). Detta gäller nya ärenden, så väl som när man beställer uppdateringar av pågående projekt där Socialstyrelsen tidigare har lämnat ut uppgifter.
Sekretessprövningen startar när handläggaren går igenom ärendet och kan ses som en fortlöpande process under det att handläggaren för en dialog med beställaren som mynnar ut i en specifikation. Sekretessprövningen kan avslutas först efter det att specifikationen är bekräftad då det är först då som Socialstyrelsen har en klar bild över beställningens omfattning och vilket stöd för utlämnandet som finns. Först efter att sekretessprövningen är genomförd kan ett formellt beslut fattas i ärendet.
Att en etikansökan godkänts av Etikprövningsmyndigheten är det första formella steget för att kunna få ut data från Socialstyrelsen. Det innebär inte per automatik att Socialstyrelsen kan lämna ut allt som begärs. I vissa fall kan Socialstyrelsen dessutom komma att begära komplettering av en etikansökan, även om den godkänts av Etikprövningsmyndigheten.
Socialstyrelsen prövar inte forskningen så som Etikprövningsmyndigheten gör, utan har att ta ställning till den begäran om data som inkommer till myndigheten. Socialstyrelsen kontrollerar att det finns stöd i en godkänd etikansökan för att behandla de begärda uppgifterna och gör en sekretessprövning utifrån följande bestämmelser:
Socialstyrelsen ska säkerställa behovet av de begärda uppgifterna och att uppgiftsminimering har beaktats så att inte fler uppgifter än nödvändigt lämnas ut. Socialstyrelsen kontrollerar därför att begäran om registeruppgifter står i proportion till den omfattning av uppgifter som beskrivs i etikansökan och som är nödvändig för projektet, i annat fall behöver mängden data begränsas.
De vanligast förekommande delarna som Socialstyrelsen kontrollerar:
Punkterna som vi listat är de vanligaste orsakerna till att en komplettering krävs. Om du känner dig osäker på någon av punkterna kan du gärna kontakta Registerservice (registerservice@socialstyrelsen.se). Vi kan tyvärr inte göra en förhandsprövning av ett ärende, men svarar gärna på allmänna frågor.
Socialstyrelsen kan inte anta att omfattningen av uppgifter som behövs för ett projekt är underförstådd. För att Socialstyrelsen ska förstå vad som har godkänts av Etikprövningsmyndigheten är det viktigt att det tydligt framgår i etikansökan vilka uppgifter som behövs och syftet med dem. Det kan till exempel innefatta att beskriva vilka uppgifter som behövs för olika grupper, som indexpersoner och släktingar, i populationen.