Läkemedelsstatistik

Efter en rättsutredning har Socialstyrelsen funnit att vi inte längre kan presentera statistik som beskriver försäljningsvolymer av specifika läkemedelsprodukter. Bakgrunden till rättsutredningen är en dom i kammarrätten som fann att denna typ av uppgifter omfattas av sekretess, eftersom de är hänförliga till enskilda företag och rör företagens ekonomiska förhållanden (Kammarrätten i Stockholm, mål 2359-18).

Uppgifter som inte lämnas ut

Socialstyrelsen gör en prövning av varje enskild beställning. Rent allmänt kan man dock säga att uppgifter som pekar ut en specifik läkemedelsprodukt inte kan lämnas ut tillsammans med uppgifter som anger försäljningsvolymer. Det betyder att

  • ett läkemedels varunummer (varu-id),
  • namn på ett läkemedel (produktnamn) eller
  • ATC-kod vid endast en tillverkare

inte kan lämnas ut i kombination med

  • antalet expedierade förpackningar,
  • antalet definierade dygnsdoser (DDD) eller
  • kostnadsuppgifter.

Antalet patienter som köpt ut en viss läkemedelsprodukt kan däremot lämnas ut, eftersom det inte säger något om försäljningsvolymen. Vid utlämnande av data för forskning kan uppgifter som avspeglar försäljningsvolymer lämnas ut, eftersom uppgifterna då skyddas av samma sekretess hos mottagaren som vid Socialstyrelsen.

Läkemedelsföretag kan samtycka till att data lämnas ut

Enligt 12 kap. 2 § 1 st. offentlighets- och sekretesslagen (OSL) kan en enskild helt eller delvis häva sekretess som gäller till skydd för denne. Enligt 10 kap. 1 § OSL framgår dessutom att sekretess till skydd för en enskild inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan enskild eller till en myndighet, om den enskilde samtycker till det.

Ett läkemedelsföretag kan därför lämna samtycke till att andra får ta del av uppgifter om försäljningsvolymer av företagets produkter, så att dessa kan beställa sådan statistik från Socialstyrelsen.

Ett samtycke lämnas i första hand av parallelldistributör eller lokal representant. Finns ingen sådan lämnas det av annan innehavare av försäljningstillstånd (t.ex. MAH, Marketing Authorisation Holder). För att avgöra vem som har rätt att lämna samtycke utgår Socialstyrelsen från LiiV (E-hälsomyndighetens system där leverantörer lämnar information om läkemedel för överföring till produkt- och artikelregistret VARA). Om det finns osäkerhet om vilket företag som har rätten att lämna samtycke hänvisar vi till en sökning i VARA på E-hälsomyndighetens webbplats. Det företag som visas under ”Organisation” för varje produkt är vägledande.

Utformning av samtycket

För att Socialstyrelsen ska kunna lämna ut uppgifter om försäljningsvolymer så behöver samtycket innehålla följande:

  • Namn, organisationsnummer och momsregistreringsnummer för det bolag som efterger sin sekretess.
  • Underskrift av behörig firmatecknare för det bolag som efterger sin sekretess samt namnförtydligande, titel, datum och plats (ort) för påskrift.
  • Tidsbegränsning för hur länge samtycket gäller, max 1 år.
  • Vilka typer av uppgifter samtycket gäller, det vill säga uppgifter om företagens ekonomiska förhållanden.
  • Från vilket register uppgifterna ska hämtas, till exempel Socialstyrelsens läkemedelsregister.

Det företag som samtycker kan begränsa samtycket ytterligare, så att det gäller exempelvis vissa specifika uppgifter eller bara för en viss mottagare eller en viss beställning.

Hur skickar jag in samtycket?

Samtycket mejlas till registerservice@socialstyrelsen.se som ett inskannat dokument. Det kan skickas in antingen av läkemedelsföretaget som samtycker, eller (efter kontakt med läkemedelsföretaget) av den som vill beställa statistik som kräver samtycket. Vid prenumeration på läkemedelsstatistik räcker det att samtycket skickas in i samband med att prenumerationen påbörjas.

Ett samtycke kan dras tillbaka när som helst. Kontakta i så fall Socialstyrelsen.

Senast uppdaterad: